14.02.2014 11:47
Новости.
Просмотров всего: 6608; сегодня: 1.

Biocad начинает клинические исследования биоаналога ритуксимаба в Бразилии

Biocad начинает клинические исследования биоаналога ритуксимаба в Бразилии

6 февраля 2014 года компания Biocad получила разрешение на проведение сразу двух клинических исследований III фазы биоаналога ритуксимаба (BCD-020) от Бразильского Национального Агентства по Санитарному Контролю (Anvisa). Компания Biocad стала первой отечественной компанией-разработчиком, инициировавшей проведение клинических испытаний собственных продуктов в Бразилии.

Одно из одобренных клинических исследований представляет собой международный проект, направленный на изучение эффективности и безопасности биоаналога ритуксимаба при его использовании у больных CD20-положительной неходжкинской лимфомой в сравнении с оригинальным препаратом Мабтера® (Ф.Хоффманн-Ля Рош, Лтд.,Швейцария).

Ранее, в рамках завершенного регистрационного клинического исследования III фазы, было показано, что использование препарата BCD-020 у больных лимфомой не менее эффективно, чем терапия Мабтерой®, при этом профиль побочных эффектов обоих препаратов идентичен. Одобренное Anvisa (а ранее – также и регулятором Колумбии Invima) исследование является продолжением регистрационного исследования. Его результаты в будущем позволят Biocad выйти на рынок крупнейших стран Латинской Америки.

В рамках второго клинического исследования, проводимого в настоящее время в Российской Федерации, Белоруссии, Индии, Колумбии и на Украине, препарат BCD-020 применяется у больных резистентным ревматоидным артритом, у которых терапия инфликсимабом или другими ингибиторами фактора некроза опухоли оказалась неэффективной. Данное клиническое исследование имеет двойной слепой дизайн, т.е. ни врач, ни пациент не знают, получают ли они препарат Мабтера®, или вместо него используется препарат BCD-020. Отмечается быстрый набор участников в это исследование, что, по всей видимости, позволит получить наиболее важные результаты уже в 2014 году.

Следует отметить, что Бразильское Национальное Агентство по Санитарному Контролю является одним из самых строгих регуляторов в мире, предъявляющих жесточайшие требования как к качеству используемого в клинических исследованиях лекарственного препарата, так и к дизайну и методологии самого испытания. Тем не менее, оба клинических исследования препарата BCD-020 были одобрены без замечаний со стороны Anvisa. Этот факт служит свидетельством высоких стандартов, используемых Biocad при проведении исследований, и их соответствие современным международным требованиям в отношении биоаналогов.

О компании:

Biocad – инновационная биофармацевтическая компания полного цикла. Используя лучшее из передовых достижений науки и менеджмента, Biocad создает принципиально новые возможности для лечения заболеваний и улучшения качества жизни пациентов. Разработка оригинальных и воспроизведенных лекарственных средств ведется в собственных научно-исследовательских центрах компании. Все препараты производятся строго по международным стандартам GMP. Biocad выпускает лекарственные средства и субстанции по направлениям: гинекология / урология, онкология / гематология, аутоиммунные и инфекционные заболевания. Общая численность персонала насчитывает более 650 человек, около 130 из которых являются научными сотрудниками исследовательских лабораторий. В 2012 году выручка компании составила 3 млрд. рублей. Biocad имеет широкую сеть дочерних компаний за рубежом: в Украине, Белоруссии, Бразилии, Китае, Индии и США.


Ньюсмейкер: Биокад — 26 публикаций
Поделиться:

Интересно:

Как законно снизить налоговую нагрузку
28.03.2024 17:56 Консультации
Как законно снизить налоговую нагрузку
Предприниматели имеют право и законную возможность уменьшать налоги. Одна из самых очевидных мер – подбор оптимального налогового режима. Так, многим предпринимателям доступна упрощенная система налогообложения (УСН) с простой и понятной формой отчетности, ставкой до 6 или 15% в зависимости от...
О своих мечтах об отдыхе поделились российские дети
28.03.2024 12:18 Аналитика
О своих мечтах об отдыхе поделились российские дети
В преддверии II Всероссийского конкурса юного художника «Место в России, где я мечтаю побывать», который стартует 1 апреля 2024 года, эксперты Национального туроператора Алеан рассказали, куда хотели поехать дети, исходя из анализа работ прошлого года. Дети в возрасте от 6 до 15 лет поделились...
562 года назад на престол взошёл Иван III
28.03.2024 10:44 Новости
562 года назад на престол взошёл Иван III
В историю он вошел в первую очередь как собиратель русских земель и, по сути, создатель единого государства Российского, созидатель и мудрый дипломат – при Иване III не только расширяются границы, но и создается прообраз системы управления страной – пишутся единые законы, утверждается...
Ранее неизвестные петроглифы описали российские ученые
27.03.2024 18:03 Новости
Ранее неизвестные петроглифы описали российские ученые
Группа ученых из Кемеровского государственного университета во главе с доктором исторических наук Ольгой Советовой описала ранее неизвестные петроглифы, обнаруженные в ходе экспедиций последних трех лет. Среди найденных рисунков неожиданно оказалось и крайне редкое изображение парохода. Основной...
Неизвестный объект археологического наследия найден в Подмосковье
27.03.2024 17:20 Новости
Неизвестный объект археологического наследия найден в Подмосковье
В подмосковном городе Ликино-Дулево Орехово-Зуевского городского поселения археологи провели превентивное обследование территории, прилегающей к скверу Дулевского фарфорового завода. В результате был обнаружен ранее неизвестный исторический слой, который уже признан вновь выявленным объектом...